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治験への取り組み

治験への取り組み

当院では、現在いくつかの治験を行っています。治験とは、国から医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るために行う臨床試験のことです。治験の実施に関しては、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院で行われます。

 

新しく開発された薬や医療機器が、患者さんに対して、”副作用のない安全なものか”・”効き目が有効であるか”などを確認するための臨床試験を行ううえで、参加していただく患者さんの人権や安全が守られることを優先に、有効性(効果)や安全性(副作用)が科学的な方法で正確に調べられるように、細かくルールを定めています。

治験管理室では、当院で行われる治験が安全かつ迅速に質の高いものになるように、治験審査委員会を設置し厳格な審査のもとに治験に取り組んでいます。

治験の実績

年度 対象疾患 試験名称
2011 COPD 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象として
RESPIMATを用いてTiotropium+olodaterol配合吸入剤
(2.5μg/5μg,5μg/5μg)を1日1回52週間吸入投与した際の有効性と安全性を各単剤(Tiotropium2.5μg,5μgおよびOlodaterol5μg)と比較する、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験
2010 COPD 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象としてSymbicort(R)Turbuhaler(R)160/4.5μg1回2吸入1日2回投与とOxis(R)Turbuhaler4.5μg1回2吸入1日2回投与の有効性と安全性を比較する12週間投与無作為化二重盲検並行群間実薬対象多国籍共同第Ⅲ相試験
透析導入前の慢性腎臓病患者 AF37702の透析導入前・ESA製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした第Ⅲ相非盲検比較試験(AF37702/CCT-001)
透析導入前の慢性腎臓病患者 AF37702の透析導入前・ESA製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とした第Ⅲ相非盲検比較試験(AF37702/CCT-002)
慢性腎臓病 レニン-アンジオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病(CKD)合併高血圧患者におけるベニジピン(試験薬剤)とヒドロクロロチアジド(試験薬剤)の腎機能に及ぼす影響についての比較
急性期冠症候群 CS-747S第Ⅲ相臨床試験
経皮的冠動脈インターベンションを施行予定の急性期冠症候群患者におけるクロピドグレル硫酸塩を対象とした二重盲検比較試験

治験に関する資料

治験依頼者の方へ

治験審査委員会を設置し、厳格な審査のもとに治験に取り組んでいます。

医療関係者の方へ

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